兩票制九大焦點全解讀，醫療器械搶先看！

1月9日，國務院醫改辦《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》（下稱“兩票制“）正式對外公布。

該文件由國務院醫改領導小組、國家衛計委、藥監總局、發改委、工信部、商務部、稅務總局、中醫藥局這8大機構聯合下發，也將由8方聯合落實。結合該文件及衛計委發布會上的官方解讀，賽柏藍為您分析解讀“兩票制”的七大核心問題，以饗讀者。

▍核心問題一：“兩票制”要干什么？

最終官方版本中將兩票制定位于“是深化醫改、促進醫藥產業健康發展的重要舉措”、“是規范藥品流通秩序、壓縮流通環節、降低虛高藥價的重要抓手”，以及“是凈化流通環境、打擊‘過票洗錢’、強化醫藥市場監管有效手段”。 近年來，全社會對于醫療負擔的呼聲越來越高，最終的問題匯集成公眾最熟悉的六個字“看病難”、“看病貴”。

而另一邊，多年來，我國藥品流通領域“多小散亂差”的狀況沒有得到根本改觀，藥品流通鏈條長、流通秩序混亂、掛靠經營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售，推高了藥品價格。這些問題在醫療器械行業，也一樣存在。在此背景下，通過 “兩票制”的財務手段治理醫藥流通行業的頑疾，成為民間和監管層共同的共同入口和選擇。

▍核心問題二：“兩票”怎么定？

國家版本最終對“票”的認定是，“藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。” 其中，藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司、境外藥品國內總代理可視同生產企業，但全國僅限1家商業公司、1家國內總代理，且加價須控制在一定范圍內。

特別值得企業注意的是，藥品流通集團型企業內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票，且加價須控制在一定范圍內，具體加價率由各省（區、市）規定。鼓勵公立醫療機構與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與流通企業結算配送費用。

以上是藥品國家版兩票制的規定。轉換到未來可能出臺的醫用耗材國家版兩票制上，從陜西等省先推的耗材兩票制來看，對“兩票”的界定應與藥品一樣。

▍核心問題三：哪些情形可不“兩票制”？

國家版本規定，藥品流通企業為特別邊遠、交通不便的鄉（鎮）和村級醫療衛生機構配送藥品時，允許在“兩票制”的基礎上再開一次藥品購銷發票。這是為了保障基層藥品的有效供應，但也最多只允許三票，杜絕四票，而且嚴格限定在少數鄉鎮衛生院和村衛生室范圍內，口子撕得并不大。

此外，文件也規定，為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫藥儲備藥品，可特殊處理。麻醉藥品和第一類精神藥品的流通經營暫不執行兩票制，仍按國家現行規定執行。 上述豁免性規定，未來或類推到耗材領域，如陜西省一樣，“臨床使用技術支持要求高的特殊高值醫用耗材”暫不執行兩票制，且高值耗材先行兩票制，再推及到普通醫用耗材上。

▍核心問題四：“兩票制”在什么范圍施行？

國家版本規定：在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”。社會力量辦醫，比如民營醫院等是可以豁免的。此外，公立醫療機構是要分層次逐步推行的。2017年，11個綜合醫改試點省和200個公立醫院改革試點城市率先落實兩票制，鼓勵其他地區也執行兩票制；2018年，爭取在全國各地都推開兩票制。

（圖片來自華招器械網，已獲授權轉載）

醫改試點省和試點城市率先推行，耗材兩票制應也同樣如此。而實際上，目前明確提出要在2017年就推行耗材兩票制的地區，也均是醫改試點省或試點城市。此外，由于藥品兩票制是逐漸推開，到2018年才覆蓋全國。也就意味著，耗材兩票制的全國全面推廣，時間會更晚，業內企業也還留有一定時間去提前學習、轉變。

▍核心問題五：企業和醫療機構應如何執行“兩票制”？

答：國家辦文件規定，藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理的有關規定開具增值稅專用發票或者普通發票，項目要填寫齊全。所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規范（GSP）要求附符合規定的隨貨同行單，發票的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

藥品流通企業購進藥品，應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由藥品生產企業開具。到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。此外，鼓勵破除地方保護，支持大型企業建設全國性的、區域性的藥品物流園區和配送中心，允許多倉協同配送，允許藥品經營企業異地建倉，在省域內跨地域使用本企業符合條件的藥品倉庫等等，但是不要開票。

至于公立醫療機構，在藥品驗收入庫時必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。公立醫療機構不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具加蓋其原印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。上述發票管理和驗票措施，或將直接移植到耗材領域。

▍核心問題六：企業違反“兩票制”會如何？

《通知》明確要求，自1月9日起，就應該按照兩票制執行，各地各部門要聯動，實現違法線索互聯、處理結果互認。國家相關部門也將組織兩票制落實情況的專項督查。各省（區、市）藥品集中采購機構在制作招標文件時，要把兩票制作為企業的必備條件，從源頭上把關。對不按規定執行“兩票制”要求的藥品生產、流通企業，取消投標、中標和配送的資格，并列入藥品采購不良記錄。

藥監部門將把企業執行兩票制情況納入監管范圍，在日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中，要把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性，作為重點檢查內容。發現問題的，要向當地的省級招采部門通報情況；涉嫌違反藥品GMP、GSP有關規定的，依法嚴肅查處并予以曝光；涉嫌犯罪的，移交公安機關。

稅務部門將加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。稅總今年1月1日已經推出了全國增值稅發票查驗平臺，單位和個人均可對發票的全票面信息進行查驗，及時發現假發票。衛生計生和中醫藥行政部門將加強對醫療機構執行兩票制的監督檢查，對索票（證）不嚴、兩票制落實不到位、拖欠貨款、有令不行的醫療機構要通報批評，直到追究相關人員的責任。

▍核心問題七：兩票制將對醫藥流通產生什么影響？

沖擊中小商業，利好大商業，兩票制在流通領域必然上演“一邊是海水一邊是火焰”。公開數據顯示，目前我國共有1.3萬多家藥品批發證照的流通企業，年銷售額超過5000萬元的企業不到5%，集中度與發達國家相比差距懸殊。按照政策設計，“兩票制”實施后，部分企業過去通過過票商業公司完成資金費用的循環基本被斷路，使長期以來過票公司得以生存的空間被壓縮、過票功能瓦解，加上自今年5月在全國范圍內實施“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業公司在這些組合政策下，原有價值喪失，面臨淘汰出局，流通企業數量將因此政策會大量減少。

而“兩票制”國家文件中規定的藥品流通集團型企業與全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，將明確利好集團型藥品流通企業；同時隨著政策執行深入，大批代理型醫藥商業公司、中小型醫藥商業公司勢必需要轉型或尋求被兼并，將為大型醫藥流通企業集團進一步加快兼并重組釋放機會，進一步提高藥品配送集中度。

有流通專家對此問題進一步表示，一系列骨牌般的效應將快速產生——“兩票制”將打破藥品市場流通規律，某種程度上行業成本會增加；大批代理型商業淘汰；地市級配送型商業公司迎來發展機會，可以直供終端了；而大型醫藥商業將快速布局地市級網點搶占市場，底價代理工業企業面臨挑戰，高開高返或自營網絡的企業面臨機會，那些靠倒票生存的商業公司因為失去原有價值將被淘汰。

▍核心問題八：兩票制將如何改變醫藥工業？

隨著“兩票制”運行，不同類型的醫藥工業將面臨不同的生存環境變化，正是幾家歡喜幾家愁。 針對公立醫院為主要目標市場的企業中，底價代理招商營銷模式將受到最大沖擊，而高開高返和自營隊伍則會迎來更多的機會。而這一政策將較少沖擊到院外處方市場和第三終端，OTC零售市場和民營醫療也將因此迎來不錯的市場調整機會。

但行業也將共同面對一些問題，比如財稅處理難度增加，與此同時，銷售成本增加，利潤率降低；營銷管理難度加大，如一級配送商業數量大大增加，渠道管理難度加大；混合模式并存，財務處理難度加大；第三終端配送商業選擇問題突出；商業回款周期變化：短期內可能縮短，長期將成為延長趨勢等，都需要企業根據自身情況及時調整適應。

▍核心問題九：兩票制+營改增+流通整治，代理商的出路在哪里？

兩票制、營改增、流通整治等一系列政策組合拳之下，全國性總代理商或許將逐漸消失。隨著運營成本加大，利潤率降低，專業化學術推廣代理商會越來越受寵，醫院級傭金制代理商茁壯成長，而渠道控制力減弱（沒有自營市場、不具備配送能力的GSP機構代理商優勢蕩然無存），全國性總代理商（進口代理商除外）或將逐步消失。就此話題，業內資深專家向賽柏藍表示，目前行業內不少人對國家相關部門的政策存在誤解，或者理解的有些片面，一旦換位思考，站在政府相關部門的角度來看待行業，可能想法觀點就會有很大不同。

他認為，其實監管部門不可能希望刻意打壓哪個行業，他們更希望是行業的健康發展，真正為百姓帶來福祉，因此，在出臺這些政策的時候，肯定是希望凈化行業環境、促進產業健康發展，當然不排除由于主管部門對政策效果太期待、太迫切，或是其他因素或許有某些偏激的地方，可能對企業造成“誤傷”。 “政府的考量，很多時候業界無法理解，再就是政府在很多時候，出于諸多考慮，也不便對業界公開溝通，所以存在誤解。”他表示。

藥品兩票制國家版本已正式公布！而不出意外的話，未來的器械兩票制將主要參照藥品兩票制來界定和執行，差別不會大。